საქართველოს მთავრობის დადგენილება №349 2010 წლის 16 ნოემბერი ქ. თბილისი

ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ

საქართველოს მთავრობის 2017 წლის 28 დეკემბრის დადგენილება №580 – ვებგვერდი, 29.12.2017წ.

მუხლი 1

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-12 მუხლის მე-4 და მე-8 პუნქტების შესაბამისად, განისაზღვროს:

ა) „საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხა, რომელთაც აღიარებს საქართველო“ (№1 დანართის შესაბამისად), წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის დანერგვამდე;

ბ) „წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტი და მისი დანერგვის ეტაპობრივი ვადები, რისკის მართვის პრინციპის გათვალისწინებით“ (№2 დანართის შესაბამისად).

გ) ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის დანერგვის სტრატეგიული გეგმა (№3 დანართის შესაბამისად).

საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 12 დეკემბრის დადგენილება №581 – ვებგვერდი, 17.12.2018წ.

მუხლი 1-1

წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის დანერგვამდე, ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის დროს, რეგისტრაციის განმახორციელებელი ორგანო ვალდებულია, მიიღოს შესაბამისი კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული, ფარმაცევტული პროდუქტის ამ დადგენილების პირველი მუხლის „ა“ ქვეპუნქტით აღიარებული საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის (დანართი №1) მიხედვით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი.

მუხლი 1-2

წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის დანერგვის შემდეგ ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება საქართველოში განხორციელდეს ამ სტანდარტის შესაბამისად.

მუხლი 2. (ამოღებულია)

საქართველოს მთავრობის 2015 წლის 25 დეკემბრის დადგენილება №654 – ვებგვერდი, 29.12.2015წ.

მუხლი 3

დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

პრემიერ-მინისტრი ნ. გილაური

დანართი №1

საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხა, რომელთაც აღიარებს საქართველო

1. ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული GMP-ის სტანდარტი (WHO GMP).

2. ევროკომისიის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (European Commission – EC GMP).

3. ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Food and Drug Administration – FDA Current GMP).

4. ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP).

დანართი №2

საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 19 თებერვლის დადგენილება №100 – ვებგვერდი, 21.02.2019წ.

საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 29 ივლისის დადგენილება №348 – ვებგვერდი, 31.07.2019წ.

საქართველოს მთავრობის 2021 წლის 31 დეკემბრის დადგენილება №635 – ვებგვერდი, 31.12.2021წ.

წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტი და მისიდანერგვის ეტაპობრივი ვადები, რისკის მართვის პრინციპის გათვალისწინებით

1. საქართველოს ნაციონალურ სტანდარტად განისაზღვროს ევროკომისიის მიერ აღიარებული GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტი (European Commission – EC GMP) – საბაზისო სტანდარტები – ფარმაცევტული პროდუქტებისა და აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტებისათვის, დღეისათვის გამოქვეყნებული დანართების ჩათვლით (დანართების დამატებისას, ახალი დანართი ხდება ნაციონალური სტანდარტის განუყოფელი ნაწილი).

2. დაევალოს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს, უზრუნველყოს GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) ნაციონალური ინსპექტორატის ჩამოყალიბება 2019 წლის 1 ივლისამდე.

3. 2019 წლის 1 ივლისიდან ადგილობრივი ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა ან დამატებითი საქმიანობისთვის ნებართვა გაიცემა მხოლოდ საწარმოს საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტისადმი შესაბამისობის დადგენისა და შესაბამისობის დადასტურების შემთხვევაში.

4. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელები ვალდებულნი არიან, უზრუნველყონ საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოება 2022 წლის 1 იანვრიდან, ამავე დადგენილების შესაბამისად.

4 1 . 2022 წლის 1 იანვრამდე გაცემული ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მქონე იურიდიულ პირებს, რომელთა მიმართაც ნებართვა გაიცა იანვარში, თებერვალში, მარტში, აპრილში ან მაისში (ნებართვის გაცემის წლის მიუხედავად), საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატის გარეშე, შეეზღუდოთ საქართველოს ბაზრისთვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება 2022 წლის 30 ივნისიდან, ხოლო დანარჩენ თვეებში გაცემული ნებართვების შეზღუდვის ვადად განისაზღვრება იმ თვის ბოლო რიცხვი, რომელ თვეშიც განხორციელდა ნებართვის გაცემა. სსიპ − სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო უზრუნველყოფს ნებართვის მქონე პირებისა და გაცემული ნებართვის თარიღების შესახებ ინფორმაციის განთავსებას საკუთარ ოფიციალურ ვებგვერდზე.

5. 2019 წლის 1 ივლისიდან (ადგილობრივ არსებულ საწარმოებში საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის სავალდებულო დანერგვამდე) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის გამცემი ორგანო, ადგილობრივი მწარმოებლის მიერ მოთხოვნისა და შესაბამისი საფასურის გადახდის საფუძველზე, უფლებამოსილია, უზრუნველყოს საწარმოს საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტისადმი შესაბამისობის დადგენა და, შესაბამისობის დადასტურების შემთხვევაში, GMP-ის სერტიფიკატის გაცემა.