ხარვეზები GMP სტანდარტის დანერგვის სახელმწიფო პოლიტიკაში
ქვეყანაში, GMP სტანდარტის სავალდებულო წესით დანერგვა, რთული და კომპლექსური პროცესია და მისი წარმატების ხარისხი მნიშვნელოვნად არის დამოკიდებული სახელმწიფოს მხრიდან გააზრებული, რისკის მართვის პრინციპზე დაფუძნებული, თანმიმდევრული სტრატეგიის არსებობაზე.
შედეგზე ორიენტირებული სტრატეგია, წარმოადგენს შესრულებისთვის სავალდებულო, მულტისექტორულ გეგმას, რომელმაც ეტაპობრივად უნდა უზრუნველყოს:
- სამართლებრივი ველის სრულყოფა და ბაზარზე ოპერირების თანაბარი შესაძლებლობა
- მარეგულირებელის მხრიდან ადმინისტრაციული საქმის წარმობის და გადაწყვეტილების მიღების წესის მაღალი სტანდარტის დანერგვა
- სექტორის შეფასება-ანალიზის შედეგებზე დაყრდნობით, საჭირო რესურსზე ხელმისაწვდომობის გაზრდა და რისკის მართვის პრინციპის დაცვისა და ინდივიდუალური გეგმის დახმარებით, წარმოების ახალ სტანდარტზე გადასვლის ხელშეწყობა.
ბუნებრივია, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-12 მუხლის მე-8 პუნქტით გათვალისწინებული ეტაპობრივი გეგმის არარსებობის პირობებში, საქართველოს მთავრობის მიერ, 2010 წელს მიღებული გადაწყვეტილება (#349; 16.11.2010წ.) 2016 წლის 1 იანვრისთვის GMP სტანდარტის სავალდებულო წესით ამოქმედებასთან დაკავშირებით, გადავადებული იქნა ჯერ 2018 წლის, ხოლო შემდეგ, იმავე მიზეზით, 2022 წლის 1 იანვრამდე.
ფაქტობრივად, 2010-2018 წლებში, მთავრობის მიერ გაცხადებული გადაწყვეტილება ატარებდა ფორმალურ ხასიათს, რაზეც მიუთითებს მისი უმოქმედობა სტანდარტის დანერგვისთვის აუცილებელი სამართლებრივი, საკადრო და ეკონომიკური ღონისძიებების გატარების მიმართულებით. შესაბამისად, სახელმწიფოს მხრიდან გაცხადებული პოლიტიკის, ქმედითი აქტივობისა და კომუნიკაციის არარსებობით ნაწილობრივ აიხსნება ფარმაცევტული წარმოებების მიერ, მათზე დაკისრებული ვალდებულების არერთმნიშვნელოვანი აღქმა და, როგორც შედეგი, უზარმაზარი კაპიტალის მოზიდვა-ინვესტირებისგან თავის შეკავება.
საბოლოოდ, მთავრობის მიერ, ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ნაციონალური GMP-ის (EC-GMP) სტანდარტის დანერგვის სტრატეგიული გეგმა დამტკიცდა 2018 წლის 12 დეკემბერს და სავალდებულო წესით შესრულებისთვის, მოიცვა დროში გაწერილი აქტივობები შემდეგი მიმართულებით:
- ნორმატიული ბაზა
- GMP/GDP-სისტემის ამოქმედების მიზნით, საერთაშორისო ორგანიზაციებთან თანამშრომლობა
- GMP-ის ნაციონალური ინსპექტორატის ჩამოყალიბება
- ინსპექტორატის ხარისხის მართვის სისტემის შემუშავება
- ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიაზე ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფა
- არსებული ფარმაცევტული საწარმოებისა და სადისტრიბუციო ქსელის GMP/GDP-ის სტანდარტებზე ეტაპობრივი გადასვლის უზრუნველყოფა
- ინვესტიციების განხორციელებისა და ფინანსური შეღავათების მიღების კუთხით, ფარმაცევტული საწარმოებისა და სადისტრიბუციო ქსელის მხარდაჭერა
- ჯანმოს სერტიფიცირების სქემაში მონაწილობასთან დაკავშირებით განაცხადის გაკეთება
- ჯანმოს პრეკვალიფიკაციის პროგრამის ინსპექტირებაში ქართველი ინსპექტორების (დამკვირვებლის სტატუსით) მონაწილეობაზე მიმართვა
- საკომუნიკაციო სტრატეგიის განხორციელება GMP/GDP-სისტემის ამოქმედების მიზნით
- საერთაშორისო სტანდარტების აღიარება (მაგ., ICH) და მათი აღსრულება ეროვნულ დონეზე
- საერთაშორისო ორგანიზაციებში (pharmacopoeia, EDQM OMCL, PIC/S, ICH) გაწევრიანების პროცესის ინიცირება
- ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის გაძლიერება და გვერდითი ეფექტების შესახებ ანგარიშგების სტიმულირება
- სააგენტოს ადამიანური რესურსის გაძლიერება (გადამზადება) საერთაშორისო მიდგომების მიხედვით.
მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ GMP სტანდარტის სავალდებულო წესით დანერგვის ვადა დადგინდა და მისი ეტაპობრივი იმპლემენტაციის გეგმა დამტკიცდა დარგობრივი ასოციაციების ჩართულობისა და RIA-ს – რეგულაციების გავლენის შეფასების გარეშე (ფარმაცევტულ სექტორში კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) რეგულირების ზეგავლენის შეფასება შესრულდა 2020 წელს), რაც, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, უზრუნველყოფდა ცვლილებების ინიცრებამდე სტანდარტის დანერგვის სტრატეგიის სხვადასხვა ალტერნატივის შეფასებას და მეტად ეფექტური, შედეგზე ორიენტირებული ამოცანების დაგეგმვის შესაძლებლობას.
სტრატეგიული გეგმით გათვალისწინებული ამოცანების შესრულებაზე პასუხისმგებლობა დელეგირებულია მთავრობის შესაბამის სტრუქტურულ ერთეულებს შორის და აქვე უნდა აღინიშნოს, რომ სტრატეგიით განსაზღვრული ეკონომიკური ხასიათის ამოცანების შესრულებით დაკავებული მხარე მუდმივ კომუნიკაციაშია სექტორთან, რის შედეგადაც გატარდა სტანდარტის დანერგვის მხარდამჭერი ღონისძიებები, კერძოდ დაწესდა ფინანსური შეღავათები და შეძლებისდაგვარად, უზრუნველყოფილი იქნა იაფი კრედიტის გამოყოფის მექანიზმი.
სამწუხაროდ, უშუალოდ ფარმაცევტული სექტორის მარეგულირებელის მხრიდან, ადგილი არა აქვს სტრატეგიით განსაზღვრული ამოცანების ეფექტურ და დადგენილ ვადებში შესრულებას, კერძოდ:
- გეგმის ერთ-ერთ უმნიშვნელოვანეს ამოცანას წარმოადგენს „სამკურნალო საშუალებების შესახებ“ ახალი კანონპროექტის ინიცირება და მისი ამოქმედების მხარდაჭერა, რაც უნდა დასრულებულიყო 2019 წლის IV კვარტალში, თუმცა დღემდე აღნიშნული კანონპროექტი პარლამენტში წარდგენილი არ არის. ამასთან, აღნიშნულ დოკუმენტზე მუშაობა, ასეთის არსებობისას, მიმდინარეობს დახურულ კარს მიღმა და დარგობრივი ასოციაციები მოკლებული არიან განხილვის პროცესში ჩართვის შესაძლებლობას. გამომდინარე იქედან, რომ აღნიშნული კანონი განსაზღვრავს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის მართლზომიერი პრაქტიკის სახელმწიფო უზრუნველყოფის სამართლებრივ საფუძვლებს, ყველა დაინტერესებული პირისთვის, მით უფრო მოცემულ გარდამავალ პერიოდში, ფარმაცევტული წარმოებებისა და საბითუმო რეალიზატორებისთვის კრიტიკულად მნიშვნელოვანია დაგეგმილი ცვლილებების თაობაზე ინფორმაციის დროული მიწოდება და კონსულტაციის პროცესში მათი ჩართულობის უზრუნველყოფა.
როგორც უკვე ავღნიშნეთ, GMP სტანდარტის დანერგვის სამთავრობო სტრატეგია წარმოადგენს დროში გაწერილი, ურთიერთდაკავშირებული ამოცანების ერთობლიობას, სადაც თითოეული აქტივობის შესრულების ხარისხი და ვადები გავლენას ახდენს სხვა ღონისძიებების გატარების შესაძლებლობებზე. ამრიგად, მარეგულირებელის მხრიდან, მასზე დაკისრებული ისეთი ვალდებულების შეუსრულებლობა, რომელმაც სამომავლოდ უნდა განსაზღვროს სახელმწიფო პოლიტიკა სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში, შეიძლება განვიხილოთ როგორც ახალ სტანდარტზე გადასვლის ერთ-ერთი ხელშემშლელი ფაქტორი, ვინაიდან დაინტერესებული პირები მოკლებული არიან შესაძლებლობას გრძელვადიან პერსპექტივაში დაგეგმონ თავიანთი საქმიანობა და შეაფასონ ინვესტიციების მიზანშეწონილობა მარეგულირებელის მხრიდან ნორმატიული ბაზის ჩამოყალიბების და საკანონმდებლო მოთხოვნების განსაზღვრის გარეშე.
- მარეგულირებლის მხრიდან, დღემდე არ გავრცელებულა ინფორმაცია ინსპექტორატის ხარისხის მართვის სისტემის დანერგვის შესახებ. მნიშვნელოვანია გავითვალისწინოთ, რომ წარმოებაში GMP სტანდარტის დანერგვის შეფასება უნდა ხდებოდეს თავად ინსპექტორატში არსებული ხარისხის მართვის სისტემის პრინციპების დაცვით. აღნიშნული გათვალისწინებული იყო მთავრობის სტრატეგილი გეგმით და გულისხმობდა, მარეგულირებლის მიერ, 2019 წლის პირველ კვარტალში, საერთაშორისო ექსპერტის მიერ ინსპექტორატში არსებული ხარისხის მართვის სისტემის პირველადი ვერსიის შეფასების უზრუნველყოფას, ხოლო 2019 წლის მე-2 კვარტალში ხარისხის მართვის სისტემის დანერგვის დაწყებას.
განვითარებული ქვეყნების პრაქტიკაზე დაყრდნობით, სწორედ, რომ სათანადო ხარისხის მართვის სისტემის პრინციპების დაცვით განხორციელებული ინსპექტირებები წარმოადგენენ დაინტერესებული პირის GMP/GDP სტანდარტებთან შესაბამისობის დადგენის და საბოლოო დასკვნის ვალიდურობის მყარ საფუძველს. თავისმხრივ, კი ინსპექტორატის ხარისხის მართვის სისტემის ძირითადი ელემენტების საჯაროობა უზრუნველყოფს სისტემის გამჭვირვალობას და საშუალებს აძლევს კერძო სექტორს გაეცნოს ინსპექტორატის ხარისხის და ინტერესთა კონფლიქტის პოლიტიკას, ეთიკის კოდექს, თანამდებობრივ პასუხისმგებლობებს და სხვა, ხარისხის ამოცანების შესრულებისთვის აუცილებელი პროცედურების ერთობლიობას.
- სტრატეგიული გეგმის მნიშვნელოვან კომპონენტს წარმოადგენს მარეგულირებელზე დაკისრებული ვალდებულება GMP/GDP-სისტემის ამოქმედების მიზნით საკომუნიკაციო სტრატეგიის განხორციელების თაობაზე. თუმცა, მიუხედავად საერთაშორისო მოთხოვნების დანერგვის ინიცირებისა, მარეგულირებელი არ იზიარებს დარგობრივ ასოციაციებთან და სექტორის სხვა დაინტერესებულ პირებთან მსოფლიოში აღიარებული ურთიერთობის სტანდარტებს. შესაბამისად, დარდგთან ჯანსაღი და შედეგზე ორიენტირებული კომუნიკაციის ნაკლებობა უარყოფით გავლენას ახდენს მთლიანი პროცესის ეფექტურობაზე.
- დღემდე არ არის ცნობილი, მარეგულირებლის მხრიდან გადადგმული ნაბიჯების თაობაზე, სტრატეგიული გეგმით გათვალისწინებული ამოცანის, კერძოდ საერთაშორისო სტანდარტების აღიარებასა (მაგ., ICH) და ეროვნულ დონეზე მათ აღსრულებასთან დაკავშირებით. მთავრობის დადგენილებით, მარეგულირებელს აღნიშნული მიმართულებით აქტივობა უნდა დაეწყო 2019 წლის მე-4 კვარტალში.
ასევე, 2019 წლის პირველ კვარტალში, მარეგულირებლის მხრიდან უნდა დაწყებულიყო საერთაშორისო ორგანიზაციებში (მაგ. PIC/S) გაწევრიანების პროცესი, თუმცა აღნიშნული მიმართულებით გატარებული ქმედითი ღონისძიებების თაობაზე ინფორმაციის საჯაროობა, ასეთის არსებობისას, უზრუნველყოფილი არ არის. დღეის მდგომარეობით, PIC/S-ში გაწევრიანებულია მაღალი სტანდარტის 54 მარეგულირებელი ორგანო, რომელთა ურთიერთთანამშრომლობის პრინციპი დაფუძნებულია ჰარმონიზებულ GMP სტანდარტებსა და ინსპექტირების პროცედურებზე და, შესაბამისად, წევრი ქვეყნების მიერ განხორციელებული ინსპექტირების შედეგების ურთიერთაღიარებაზე. შესაბამისად, საქართველოს მარეგულირებლის აღნიშნულ ორგანიზაციაში გაწევრიანება უმნიშვნელოვანესია ფარმაცევტული წარმოებების მიერ დუბლირებულ ინსპექტირებებზე გასაწევი ფინანსური ხარჯის დაზოგვისა და ფარმაცევტული პროდუქტის საექსპორტო შესაძლებლობის განვითარებას კუთხით.
როგორც უკვე ავღნიშნეთ, სტრატეგიით გათვალისწინებული თითოეული ამოცანის შესრულების ხარისხი და ვადა, გავლენას ახდენს ქვეყანაში GMP/GDP სტანდარტის დანერგვისთვის აუცილებელი სხვა წინაპირობების შესრულების შესაძლებლობაზე. შესაბამისად, მარეგულირებლის მხრიდან, ინსპექტორატის ხარისხის მართვის სისტემის დანერგვის ვალდებულების დროული შესრულება, მნიშვნელოვნად გაზრდის PIC/S-ში გაწევრიანების პროცედურის ინიცირების შესაძლებლობას.
- საერთაშორისო სტანდარტების დანერგვის კიდევ ერთ მნიშვნელოვან ეტაპს წარმოადგენს ფარმაკოზედამხედველობის სისტემის გაძლიერება და გვერდითი ეფექტების შესახებ ანგარიშგების სტიმულირება. აღნიშნული მიმართულებით, მარეგულირებელს დაევალა, 2019 წლის მე-2 კვარტლისთვის შესაბამისი სტრუქტურული ერთეული ჩამოყალიბება, ხოლო 2019 წლის მე-4 კვარტლისთვის ნორმატიული ბაზის სრულყოფა. სტრატეგილი გეგმის მოცემული კომპონენტებიც დღემდე შესრულებული არ არის.
ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, მნიშვნელოვანია გავიაზროთ სტრატეგიული გეგმის თითოეული ეტაპის სათანადო და დროული შესრულების გავლენა ქვეყანაში GMP სტანდარტის დანერგვის მთლიანი პროცესის ეფექტურობაზე. ამავდროულად, მსაგვსი მასშტაბის ცვლილებების მიმართ ფარმაცევტული სექტორის ბუნებრივად მაღალი ინტერესის არსებობისას, სასურველია, მარეგულირებლის მხრიდან, კომუნიკაციის, დაინტერესებული მხარეების მაღალი ჩართულობისა და სტრატეგიული გეგმით განსაზღვრული ამოცანების იმპლემენტაციის თაობაზე ინფორმაციის პროაქტიულად გაზიარების უზრუნველყოფა.