ფარმაცევტთა ასოციაციის შენიშვნები და წინადადებები „სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ“ და „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონებში დაგეგმილ შემდეგ ცვლილებებთან დაკავშირებით

 1.დაგეგმილი ცვლილებები:

„საქართველოს კანონის პროექტი „სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ‘‘ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის შესახებ.

მუხლი 1. „სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ‘‘ საქართველოს კანონში (საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე, №18, მუხ.58 28.06.2001) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება:

1.მე-5 მუხლის პირველ პუნქტის ,,ი“ და ,,ი¹“ ქვეპუნქტები ამოღებულ იქნეს.

2. მე-5 მუხლის პირველ პუნქტს დაემატოს შემდეგი შინაარსის „ჟ“  ქვეპუნქტი:

„ჟ) საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებულ საქმიანობაზე.“

მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.“

ასოციცაციის შენიშვნები და წინადადებები:

„სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ‘‘ საქართველოს კანონში დაგეგმილი ცვლილებების თანახმად, სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ეძლევა უფლებამოსილება გააკონტროლოს სამეწარმეო საქმიანობა (მათ შორის შევიდეს საწარმოში, მოითხოვოს დოკუმენტები, შეაჩეროს საწარმოს საქმიანობა, დალუქოს მეწარმის კუთვნილი ქონება, დაათვალიეროს საწარმო, შეამოწმოს მეწარმის მიერ გამოშვებული ნაწარმის ხარისხი) მოსამართლის ბრძანების გარეშე.

მოსამართლის ბრძანება მეწარმის შემოწმების შესახებ წარმოადგენს მაკონტროლებელი ორგანოს მხრიდან მიკერძოებული მიდგომების პრევენციისა და თავისუფალი სამეწარმეო გარემოს შენარჩუნების ქმედით მექანიზმს, ვინაიდან იგი გაიცემა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მაკონტროლებელი ორგანო წარუდგენს მოსამართლეს შესაბამის ინფორმაციას დასაბუთებული და საფუძვლიანი ეჭვით მეწარმის მიერ კანონმდებლობის მოთხოვნების დარღვევის შესახებ.

შესაბამისად, აღნიშნული ცვლილებებით, მაკონტროლებელ ორგანოს ეძლევა საშუალება, თავისი შეხედულებისამებრ, ყოველგვარი დასაბუთებისა და დათქმების გარეშე განახორციელოს მეწარმის საქმიანობის კონტროლი ნებისმიერი, მისთვის სასურველი სიხშირითა და მოცულობით, რამაც შესაძლოა შეზღუდოს საქართველოს კონსტიტუციის მე-6 მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული თავისუფალი მეწარმეობისა და კონკურენციის განვითარების შესაძლებლობა.

დღეის მდგომარეობით, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-11 მუხლის საფუძველზე, სააგენტო უფლებამოსილია, მოსამართლის ბრძანების გარეშე, განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლი. ასევე, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 33-ე მუხლის მე-7 პუნქტის თანახმად, ნებართვის გამცემს სანებართვო პირობების კონტროლის განხორციელება შეუძლია კალენდარული წლის განმავლობაში მხოლოდ ერთხელ. აღნიშნული ნორმებით უზრუნველყოფილია მეწარმის დაცულობა მაკონტროლებელი ორგანოს მხრიდან დაუსაბუთებელი ან/და მიკერძოებული კონტროლის ღონისძიებების განხორციელებისგან. აქედან გამომდინარე, დაგეგმილი ცვლილებებით, მეწარმე, სასამართლოს მიერ უზრუნველყოფილი კონტროლის მექანიზმის გარეშე, რჩება მხოლოდ მაკონტროლებელი ორგანოს კეთილსინდისიერებისა და კეთილგანწყობის იმედზე.

აქვე უნდა აღინიშნოს, რომ დაგეგმილი ცვლილებების აუცილებლობა არ არსებობს, ვინაიდან საქართველოს კანონმდებლობა ითვალისწინებს შემოწმების დაუყოვნებლივ დაწყების შესაძლებლობას, როდესაც მაკონტროლებელი ორგანო, 24 საათის განმავლობაში, შუამდგომლობით მიმართავს მოსამართლეს. ამავდროულად, შუამდგომლობის წარდგენისას, მაკონტროლებელმა უნდა დაასაბუთოს შემოწმების გადაუდებელი აუცილებლობა.

ყოველივე ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, მიგვაჩნია, რომ არ არსებობს მაკონტროლებელი ორგანოსთვის მოსამართლის ბრძანების გარეშე მეწარმის შემოწმების უფლებამოსილების სამართლებრივი აუცილებლობა ან/და ფაქტობრივი გარემოებები.

 2. დაგეგმილი ცვლილებები:

„საქართველოს კანონის პროექტი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის შესახებ.

მუხლი 1. „წამლისა  და  ფარმაცევტული  საქმიანობის  შესახებ“ საქართველოს კანონში (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997, გვ. 8) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება:

1.1^​1მუხლის:

ა) მე-13 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„13. ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომელთა ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედება განპირობებულია ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური, ან მეტაბოლური მოქმედებით და რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის,  მათ შორის, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით რეგისტრირებული კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალება, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი და პარასამკურნალო საშუალება.‘‘;

ბ) მე-15 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„15. ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი (ბად-ი, დიეტური დანამატი) – ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება, გარდა პარენტერალური სამკურნალო ფორმისა.“.

2.11⁷ მუხლის:

ა) მე-7 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„7. სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში განათავსებს 30 დღის ვადაში.“;

3.11⁸ მუხლის მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია შეტყობინებიდან 20 დღის ვადაში უწყებრივ რეესტრში დაამატოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ.“.

4.11¹¹ მუხლის:

ბ) მე-9 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„9. სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს, მათ შორის, პირველადი და II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 3 თვის ვადაში, ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას და რეგისტრაცია-აღნუსხვისას – 2 თვის ვადაში, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 30 დღის ვადაში, ხოლო I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 45 დღის ვადაში, იღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე ან ცვლილების რეგისტრაციაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ, რაც ფორმდება ადმინისტრაციული აქტით.“;

მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.“

ასოციცაციის შენიშვნები და წინადადებები:

ა) ცვლილების თანახმად, ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატს წარმოადგენს ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება, გარდა პარენტერალური სამკურნალო ფორმისა. მიუხედავად, იმისა, რომ პარენტერალური წამლის ფორმის მქონე ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი არ განეკუთვნება ბად-ებს, მისი მოქმედებიდან გამომდინარე იგი  რჩება ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალებად. ამავდროულად, პროექტით შემოთავაზებული „ფარმაცევტული პროდუქტი“-ს ტერმინის თანახმად,  პარენტერალური ფორმის მქონე, ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება ასევე ვერ იქნება განხილული, როგორც ფარმაცევტული პროდუქტი.

დამატებით ამისა, პარენტერალური ფორმის მქონე ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელ საშუალებაზე ვერ გავრცელდება ნებაყოფლობითი რეგისტრაციის რეჟიმი, ვინაიდან, როგორც უკვე ავღნიშნეთ, დაგეგმილი ცვლილებით იგი არ განეკუთვნება ბად-ს.

აქიდან გამომდინარე, ცვლილებების დაგეგმილი რედაქციით მიღების შემთხვევაში, პარენტერალური ფორმის მქონე, ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება, საქართველოს ბაზარზე დაშვების მიზნით, არ საჭიროებს არც სავალდებულო და არც ნებაყოფლობით რეგისტრაციას და ვერ იქნება განხილული როგორც „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის რეგულირების ობიექტი.

ბ) დაგეგმილი ცვლილებებით გათვალისწინებულია:

• ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციული ექსპერტიზის და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის უწყებრივ რეესტრში განათავსების ვადის გაზრდა 7 სამუშაო დღიდან 30 დღემდე;
• განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ უწყებრივ რეესტრში ინფორმაციის დამატების ვადის გაზრდა 5 სამუშაო დღიდან 20 დღემდე;
• I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციის ვადის გაზრდა 10 დღიდან 30 დღემდე;
• I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციის ვადის გაზრდა 1 თვიდან 45 დღემდე.

მოგეხსენებათ, რომ  ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი და განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე შემოტანის მექანიზმი მოქმედებს 2009 წლიდან და მათი ძირითადი მიზანია ბაზარზე კონკურენციის გაზრდა და დამატებითი (განმეორებითი) სრული ექსპერტიზის თავიდან აცილება.

აღსანიშნავია, რომ მთელი ამ პერიოდის განმავლობაში წინამორბედი სააგენტოები, მათ განკარგულებაში არსებული რესურსით,  თავს ართმევდნენ სამუშაოს სრულ მოცულობას, დღეის მდგომარეობით მოქმედი რეგისტრაციის ვადების პირობებში. ამავდროულად, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში არ განხორციელებულა რეგისტრაციის პროცედურებთან დაკავშირებული რაიმე ცვლილება, რასაც შესაძლოა გავლენა მოეხდინა სააგენტოში წარმოსადგენი სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის მოცულობის გაზრდაზე და შესაბამისად, ასახულიყო ექსპერტიზის ხანგრძლივობაზე.

ასევე, იმის გათვალისწინებით, რომ 2019 წლის IV კვარტალში, განხორციელდა  სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს და სსიპ წამლის სააგენტოს შერწყმა და რეორგანიზაციის ძირითადი დანიშნულება უნდა ყოფილიყო ახლადშექმნილი სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ადამინური რესურსების ოპტიმიზაცია, მომსახურების ხარისხის გაუმჯობესება, გადაწყვეტილების მიღების გამარტივება, ბიუოროკრატიის შემცირება, დაინტერესებული პირების ჩართულობის და მართვის ეფექტიანობის გაზრდა, გაუგებარია, რეორგანიზაციის შედეგად, ახლადშექმნილი სააგენტოს მხრიდან, კვლავ საკადრო რესურსზე აპელირებით, რეგისტრაციის ვადების გაზრდასთან დაკავშირებული ცვლილებების ინიცირება.

მიგვაჩნია, რომ დაგეგმილი ცვლილებებით, შესაძლოა, კიდევ უფრო გააუარესდეს არსებული კონკურენტული გარემო და გაიზარდოს დაინტერესებული პირების მხრიდან გაწეული ხარჯები, რაც თავისმხრივ სავარაუდოდ, უარყოფითად აისახება ფარმაცევტული პროდუქტის ფასებსა და ხელმისაწვდომობაზე.

ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, მიგვაჩნია, რომ „სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ“ და „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონებში დაგეგმილი  ცვლილებების აუცილებლობა დაუსაბუთებელია და საჭიროებს შემდგომ განხილვას დაინტერესებულ პირთა და დარგობრივი ასოციაციების ჩართულობით.