ტრენინგი
GDP – ვრცელი კურსი
სწავლება ჩატარდება საქართველოს ნაციონალურ სტანდარტად აღიარებული ევროკომისიის მიერ განსაზღვრული კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის (EC GDP) სახელმძღვანელოს (2013/C 343/01) მიმართებით.
საქართველოში GDP სტანდარტის დანერგვა და შენარჩუნება ერთის მხრივ მოითხოვს საერთაშორისოდ აღიარებული გაიდლაინებისა და მსოფლიო ინდუსტრიული პრაქტიკის გათვითცნობიერებას და მეორეს მხრივ, რაც არანაკლებ მნიშვნელოვანია საკანონმდებლო ველის ფარგლებში სათანადო ოპერირებისთვის, ფარმაცევტულ სფეროში არსებული, ადგილობრივი რეგულაციების ცოდნას.
მსმენელები შეძლებენ:
- ევროკომისიის კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის (EC GDP), ხარისხის მართვის სისტემის და ხარისხის რისკის მართვის პრინციპების გათვითცნობიერებას
- ევროკომისიის კარგი სადისტრუბუციო პრაქტიკის სტანდარტის და რეგულატორული მოთხოვნების დანერგვისა და შენარჩუნების საფუძვლების გააზრებას, ხარისხის მართვის მიმართ ისეთი სტრუქტურული მიდგომის გამოყენებით, როგორიც არის:
- აქტივობების პროცესის რუკის შედგენა
- აქტივობების კრიტიკული წერტილების განსაზღვრა
- აქტივობებზე პასუხისმგებლობების განსაზღვრა
- კრიტიკული წერტილებისთვის კონტროლის მექანიზმის განსაზღვრა
- პროცესის დოკუმენტირება
სასწავლო კურსი განკუთვნილია:
- ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზატორების (ავტორიზებული აფთიაქი, საბითუმო რეალიზატორი და ბროკერი) ხელმძღვანელ პოზიციებზე მომუშავე პირებისთვის
- ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირებისა და ფარმაცევტული განათლების მქონე სხვა პერსონალისთვის
- ფარმაცევტული სფეროს სხვა წარმომადგენლებისთვის, რომელიც უკვე ჩართულია ან გეგმავს კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის (EC GDP) მოთხოვნების უზრუნველყოფის პროცესში მონაწილეობის მიღებას
სასწავლო კურსზე წაკითხული და განხილული იქნება შემდეგი საკითხები:
- ფარმაცევტული რეგულირების სფერო
- ფარმაცევტული პროდუქტის მიწოდების ჯაჭვის სუბიექტები
- ხარისხის მართვის სისტემა
- ხარისხის რისკის მართვა: ხარისხის რისკის მართვის პრინციპები, ეტაპები და ინსტრუმენტები(ჰარმონიზაციის საერთაშორისო საბჭოს სახელმძღვანელო ICH Q9)
- გადახრების მართვა
- მაკორექტირებელი და პრევენციული ღონისძიებები (CAPA)
- ცვლილებების კონტროლი
- პერსონალი, სწავლება, ჰიგიენა
- ფარმაცევტული პროდუქტის სტაბილურობა: სტაბილურობის კვლევის ტიპები, სტაბილურობის კვლევა და შენახვის პირობები
- შენობა-ნაგებობები და მოწყობილობა-დანადგარები
- ფარმაცევტული პროდუქტის ტრანსპორტირება
- დოკუმენტაცია
- ოპერაციები
- ფარმაკოზედამხედველობა
- საჩივრები
- მობრუნებული ფარმაცევტული პროდუქტები
- სავარაუდოთ ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტები
- ფარმაცევტული პროდუქტის გამოთხოვა
- თვითინსპექტირება
- გარეკონტრაქტირება
- საბროკერო საქმიანობა
სწავლების მეთოდები:
- ინტერაქტიული ლექციები, ჯგუფური სამუშაოები, დისკუსიები, ქეისების განხილვა, შესაბამისილიტერატურიდან რეფერირება.
შეფასების კრიტერიუმები:
- სერტიფიკატის მისაღებად საჭიროა წერითი გამოცდის ჩაბარება.
- წერითი გამოცდის ხანგრძლივობა 2 საათი.
- წერითი ტესტის ტიპები: დახურული ტიპის ტესტები; ჭეშმარიტია/მცდარია ტიპის ტესტები; გამოტოვებული ადგილების შევსება; განმარტება.
სასწავლო კურსის გრაფიკი:
სწავლების ხანგრძლივობა: 5 კვირა, 45 საკონტაქტო საათი.
გადახდის პირობები:
სასწავლო კურსის ღირებულება 1500 ლარი, თითოეული დამსწრე პირისთვის.
გადახდა წარმოებს საბანკო გადარიცხვის გზით.
ბანკის დასახელება: სააქციო საზოგადოება ,,საქართველოს ბანკი“.
ბანკის კოდი BAGAGE22
მიმღების დასახელება: აიპ საქართველოს ფარმაცევტთა ასოციაცია
ანგარიშის ნომერი: GE23BG0000000575135900
ტრენინგზე რეგისტრაცია:
ტრენინგზე რეგისტრაციის გასავლელად გადადით შემდეგ ბმულზე: https://forms.gle/es4R4rhAcuPT3hwf6
დამატებითი ინფორმაცია:
კითხვების არსებობის შემთხვევაში, გთხოვთ დაგვიკავშირდეთ:
ელ. ფოსტა: pharmassociationge@gmail.com
მობ.: +995 511 559 719