„მეორე ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების)  ფორმა №3 ელექტრონული რეცეპტის ბრუნვის წესის დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის  2016 წლის 26 ივლისის №01-29ნ  ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს ორგანული კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:

მუხლი 1 „მეორე ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების) ფორმა №3 ელექტრონული რეცეპტის ბრუნვის წესის დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 26 ივლისის №01-29/ნ ბრძანებაში (ვებგვერდი: www.matsne.gov.ge, 27/07/2016, სარეგისტრაციო კოდი: 470230000.22.035.016395) შეტანილ იქნეს ცვლილება და:

1. ბრძანების პირველი მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 1

დამტკიცდეს თანდართული:

1. „მეორე ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების) ფორმა №3 ელექტრონული რეცეპტის ბრუნვის წესი“ №1 დანართის შესაბამისად.

2. „ფარმაცევტული პროდუქტის პოზიტიური სიის ფორმირების წესი“ №2 დანართის შესაბამისად.“.

2. ბრძანებით დამტკიცებული დანართის („მეორე ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების) ფორმა №3 ელექტრონული რეცეპტის  ბრუნვის წესი“) მე-4 მუხლის:

ა) 71 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„71 . ელექტრონული რეცეპტის იდენტიფიცირების შემდეგ რეალიზატორი ვალდებულია მომხმარებელს შესთავაზოს გამოწერილი გენერიკის შესაბამისი 3 ყველაზე დაბალი ფასის ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება) პოზიტიური სიიდან, რომლის ფორმირების წესი განისაზღვრება ამ ბრძანებით დამტკიცებული №2 დანართის („ფარმაცევტული პროდუქტის პოზიტიური სიის ფორმირების წესი“) შესაბამისად. ამასთან, პოზიტიური სიის მიღმა დარჩენილი ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია არ არის შეზღუდული.“.

3. ბრძანებას დაემატოს №2 დანართი („ფარმაცევტული პროდუქტის პოზიტიური სიის ფორმირების წესი“) თანდართული რედაქციით.

მუხლი 2 ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

დანართი №2   ფარმაცევტული პროდუქტის პოზიტიური სიის ფორმირების წესი

1. წინამდებარე დანართით განისაზღვრება ფარმაცევტული პროდუქტის პოზიტიური სიის ფორმირების წესი.

2. პოზიტიურ სიაში მოსახვედრად ფარმაცევტული პროდუქტი უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგი კრიტერიუმებიდან ერთ-ერთს:

ა) რეგისტრირებულია საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით;

ბ) რეგისტრირებულია საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით და ამავდროულად წარმოებულია „სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიის განსაზღვრის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის №188 დადგენილებით განსაზღვრულ ქვეყანაში.

გ) წარმოებულია საქართველოში.

3. საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც აკმაყოფილებს ამ დანართის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული კრიტერიუმებიდან ერთ-ერთს, პროაქტიულად ხვდება პოზიტიურ სიაში ამ ბრძანების ამოქმედებამდე, ხოლო ბრძანების ამოქმედების შემდეგ პოზიტიურ სიაში შეტანა ხორციელდება სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის პროცესში.

4. სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე დაშვებულ ფარმაცევტულ პროდუქტს, რომელიც ვერ აკმაყოფილებს ამ დანართის მე-2 პუნქტით განსაზღვრულ კრიტერიუმებს, პოზიტიურ სიაში მოხვედრისათვის მოეთხოვება ხარისხის დამადასტურებელი დამატებითი დოკუმენტების: ბიოეკვივალენტობის in-vivo მეთოდით ჩატარებული კვლევის შედეგების დამადასტურებელი დოკუმენტისა (გარდა იმ წამლის ფორმებისა, რომლებსაც არ მოეთხოვებათ ასეთი კვლევა) და GMP-ის სტანდარტით წარმოების („ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 16 ნოემბრის №349 დადგენილების შესაბამისად) დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენა.

5. ამ დანართის მე-4 პუნქტით განსაზღვრული შესაბამისი დოკუმენტების წარმოდგენის შემთხვევაში სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს შეფასების საფუძველზე ფარმაცევტული პროდუქტი გონივრულ ვადაში განთავსდება ელექტრონული რეცეპტების ერთიანი სახელმწიფო სისტემის პოზიტიურ სიაში.

6. პოზიტიურ სიაში მოხვედრილი ფარმაცევტული პროდუქტის ასახვას ელექტრონული რეცეპტების ერთიან სახელმწიფო სისტემაში უზრუნველყოფს სსიპ – ინფორმაციული ტექნოლოგიების სააგენტო, სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ მიწოდებული ინფორმაციის საფუძველზე.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი ზურაბ აზარაშვილი